Botox beknopte bijsluiter

close menu

Bijsluiter Botox ®
BOTOX, 50, 100, 200 Allerganeenheden, poeder voor oplossing voor injectie

Botox: Botulinumtoxine type A

  • Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met Dokter Dermatoloog Kristin Smet.
  • Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat?
    Neem dan contact op met Dokter Dermatoloog Kristin Smet.

Inhoud van deze bijsluiter

  1. Wat is BOTOX en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
  2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
  3. Hoe zal dit middel gebruikt worden?
  4. Mogelijke bijwerkingen en nadelen van botox?

1. Wat is BOTOX en waarvoor wordt dit middel gebruikt?

BOTOX is een spierontspanner die gebruikt wordt om een aantal aandoeningen te behandelen. Het bevat het actieve bestanddeel botulinumtoxine type A en wordt in de spieren, de blaaswand of diep in de huid ingespoten. Het blokkeert gedeeltelijk de zenuwprikkels naar de spieren die werden ingespoten en vermindert extreme contracties van deze spieren.
Wanneer dit middel wordt ingespoten in de huid, werkt het in op de zweetklieren om de hoeveelheid zweet dat wordt geproduceerd, te verminderen.

Botulinumtoxine type A die in de blaaswand wordt geïnjecteerd, kan urineverlies (urine-incontinentie) tegengaan door beïnvloeding van de blaasspier.
Bij chronische migraine wordt verondersteld dat dit middel pijnsignalen blokkeert en zo indirect de ontwikkeling van migraine blokkeert. De manier waarop dit middel werkt bij chronische migraine is echter nog niet volledig vastgesteld.

  1. Dit middel kan geïnjecteerd worden in de spieren en kan gebruikt worden om volgende aandoeningen onder controle te houden:
    1. bij kinderen van twee jaar of ouder met hersenverlamming, die kunnen stappen, wordt dit middel gebruikt ter controle van voetmisvorming die veroorzaakt wordt door aanhoudende spierspasmen in de benen. Dit middel heft de aanhoudende spierspasmen in het been op.
    2. Bij volwassenen:
      • aanhoudende spierspasmen in de pols en de hand van patiënten die een beroerte hebben doorgemaakt;
      • aanhoudende spierspasmen in de enkel en de voet van patiënten die een beroerte hebben doorgemaakt;
      • aanhoudende spierspasmen in het ooglid en het gelaat;
      • aanhoudende spierspasmen in de nek en de schouders.
  2. BOTOX wordt gebruikt om de symptomen van chronische migraine te verminderen bij volwassenen die hoofdpijn hebben op 15 of meer dagen per maand waarvan er ten minste 8 dagen zijn met migraine en die onvoldoende reageerden op geneesmiddelen ter voorkomen van migraine of deze niet verdroegen. Chronische migraine is een ziekte van het zenuwstelsel. Patiënten lijden meestal aan hoofdpijn die vaak gepaard gaat met overgevoeligheid voor licht, harde geluiden of geur/stank en met misselijkheid en/of braken. Deze hoofdpijn treedt meestal 15 dagen of meer per maand op.
  3. BOTOX die in de blaaswand wordt geïnjecteerd, kan urineverlies (urine-incontinentie) tegengaan door beïnvloeding van de blaasspier en kan gebruikt worden om volgende aandoeningen bij volwassenen onder controle te houden:
    1. overactieve blaas met urineverlies, plotselinge drang om uw blaas te ledigen en vaker moeten gaan urineren dan gebruikelijk als een ander geneesmiddel (een anticholinergicum genoemd) niet werkt;
    2. urineverlies als gevolg van blaasproblemen door ruggenmergletsel of multiple sclerose.
  4. Bij volwassenen, wordt BOTOX ingespoten in de huid en werkt het in op de zweetklieren om overmatige zweten onder de oksels, dat invloed heeft op de activiteiten in het dagelijkse leven en niet reageert op andere lokale behandelingen, te verminderen.

2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?

Wanneer mag u dit middel NIET gebruiken?

  • u bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6;
  • u heeft een infectie op de voorgestelde injectieplaats;
  • u wordt behandeld voor urineverlies en u heeft ofwel een urineweginfectie ofwel kan u opeens niet meer plassen (terwijl u geen regelmatige kathetergebruiker bent);
  • u wordt behandeld voor urineverlies en u wil geen katheter gaan gebruiken mocht dat nodig zijn.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Bespreek dit zeker, voor aanvang, met Dokter Dermatoloog Kristin Smet als u:

  • ooit slikproblemen of problemen met voedsel of vloeistof dat per ongeluk in uw longen gaat, heeft vertoond, vooral als u zal behandeld worden voor aanhoudende spierspasmen in de nek en schouders;
  • ouder bent dan 65 jaar en u andere zware ziekten heeft;
  • andere spierproblemen of een chronische spierziekte vertoont (zoals myasthenia gravis of het syndroom van Eaton-Lambert);
  • lijdt aan bepaalde aandoeningen die uw zenuwstelsel aantasten (zoals amyotrofische laterale sclerose of motorische neuropathie);
  • een duidelijke zwakte of inkrimping van de spieren vertoont waar uw arts wil inspuiten;
  • ooit een operatie of kwetsuur heeft gehad waardoor de spier die moet worden ingespoten, op de ene of andere manier kan veranderd zijn;
  • ooit problemen heeft gehad bij injecties (zoals flauwvallen);
  • een inflammatie vertoont van de spieren of de plaats op de huid waar uw arts wil inspuiten;
  • lijdt aan hart- en vaatziekten (aandoening aan het hart of de bloedvaten);
  • lijdt of hebt geleden aan convulsies;
  • een oogziekte heeft die nauwehoek glaucoom wordt genoemd (hoge druk in het oog) of als u verteld werd dat u het risico loopt om dit type van glaucoom te krijgen;
  • zal worden behandeld wegens een overactieve blaas met urinelek of als u een man bent met tekenen en symptomen van urinewegobstructie zoals moeilijk kunnen urineren of een zwakke of onderbroken urinestraal.

Nadat BOTOX aan u werd toegediend

U moet contact opnemen met Dokter Dermatoloog Kristin Smet en meteen medische hulp zoeken als u het volgende ontwikkelt:

  • adem -, slik- of spraakmoeilijkheden;
  • netelroos, zwelling waaronder zwelling van het gelaat of de keel, piepende ademhaling, gevoel van flauw te vallen en kortademigheid (mogelijke symptomen van een ernstige allergische reactie).

Algemene waarschuwingen

Zoals met elke injectie kan de procedure een infectie, pijn, een zwelling, abnormale gewaarwordingen in de huid (bijv. tintelingen of verdoofd gevoel), een verminderd gevoel in de huid, gevoeligheid, roodheid, bloeding/blauwe plek op de plaats van injectie of een daling van de bloeddruk of flauwvallen veroorzaken; dat kan het gevolg zijn van pijn en/of van angst als gevolg van de injectie.

Er zijn bijwerkingen gerapporteerd met botulinetoxine die mogelijk te wijten waren aan verspreiding van de toxine weg van de plaats van toediening (bijv. spierzwakte, slikproblemen of ongewenst voedsel of vocht in de luchtwegen). Die bijwerkingen kunnen licht tot ernstig zijn, kunnen een behandeling vergen en kunnen in sommige gevallen fataal zijn. Dat is vooral gevaarlijk bij patiënten met een onderliggende ziekte waardoor ze gevoelig worden voor die symptomen.

Er zijn ernstige en/of onmiddellijke allergische reacties gerapporteerd; de symptomen daarvan kunnen zijn: netelroos, zwelling van het gezicht of de keel, kortademigheid, piepende ademhaling en flauwvallen. Laattijdige allergische reacties (serumziekte) zijn ook gerapporteerd en die kunnen symptomen omvatten zoals koorts, gewrichtspijn en huiduitslag.

Bijwerkingen die verband houden met het hart- en vaatstelsel zoals een onregelmatige hartslag en hartaanval zijn ook gezien bij patiënten die werden behandeld met BOTOX, soms met fatale afloop. Bij sommige van die patiënten was er echter een voorgeschiedenis van cardiale risicofactoren.

Epilepsieaanvallen zijn gerapporteerd bij volwassenen en kinderen die werden behandeld met BOTOX, meestal bij patiënten die vatbaarder waren voor epilepsieaanvallen. Het is niet bekend of BOTOX de oorzaak van die aanvallen was. De epilepsieaanvallen die werden gerapporteerd bij kinderen, betroffen meestal patiënten met hersenverlamming die werden behandeld wegens persisterende spierspasmen van de benen.

Als de BOTOX injecties te vaak werden gegeven of als een te hoge dosis wordt toegediend, kan u spierzwakte of bijwerkingen gerelateerd aan de verspreiding van het toxine, of kan uw lichaam antilichamen beginnen ontwikkelen die het effect van BOTOX kunnen verminderen.

Wanneer BOTOX gebruikt wordt bij de behandeling van een aandoening die niet in de bijsluiter wordt vermeld, kan dit leiden tot ernstige reacties, voornamelijk bij patiënten die al moeite hebben met slikken of bij patiënten met een aanzienlijke zwakte.

Als u lang inactief bent geweest vóór behandeling met BOTOX, dient u uw activiteit na de injecties geleidelijk te hervatten.

Dit geneesmiddel zal de bewegingsamplitude van een gewricht waar de omliggende spier zijn vermogen tot uitrekken is verloren, allicht niet verbeteren. BOTOX mag niet gebruikt worden bij de behandeling van aanhoudende spierspasmen van de enkel na een beroerte bij volwassenen indien geen verbetering in functioneren (bijv. stappen) of symptomen (bijv. pijn) of hulp bij de zorg van de patiënt wordt verwacht. Indien uw beroerte meer dan 2 jaar geleden is of indien de spierspasmen van de enkel minder ernstig zijn, kan de erbetering van activiteiten zoals stappen beperkt zijn. Bovendien zal bij patiënten die meer kans lopen te vallen uw arts moeten bepalen of deze behandeling voor u geschikt is.

BOTOX mag enkel gebruikt worden bij de behandeling van aanhoudende spierspasmen van de enkel en de voet na een beroerte na evaluatie door professionele medische zorgverleners die ervaring hebben bij de revalidatie van patiënten na een beroerte.

Wanneer BOTOX wordt gebruikt voor de behandeling van aanhoudende spierspasmen in het ooglid, kan het zijn dat uw ogen minder vaak knipperen, wat de oppervlakte van uw ogen kan beschadigen. Om dit tegen te gaan, kan u behandeld worden met oogdruppels, zalf, zachte contactlenzen of zelfs een bescherming die het oog sluit. Uw arts zal u zeggen of dit nodig is.

Bij een BOTOX-behandeling tegen urineverlies, zal uw arts vóór en na de behandeling antibiotica voorschrijven om urineweginfecties te voorkomen.
Als u geen kathetergebruiker bent vóór de injectiebehandeling, zal u ongeveer 2 weken na de behandeling naar uw arts gaan ter controle. Er zal u worden gevraagd om te plassen en daarna zal de achtergebleven hoeveelheid urine in uw blaas worden gemeten met ultrasone golven. Uw arts zal dan beoordelen of herhaling van dit onderzoek nodig is tijdens de volgende 12 weken. Het is belangrijk dat u contact opneemt met uw arts als u niet meer kunt plassen, omdat dan misschien een katheter moet worden ingebracht. Ongeveer een derde van de patiënten met een urinelek door blaasproblemen als gevolg van een ruggenmergletsel of multipele sclerose die voor de behandeling geen katheter gebruikten, zal na behandeling een katheter moeten gebruiken. Bij patiënten met urinelek door een overactieve blaas zal ongeveer 6 op de 100 patiënten een katheter moeten gebruiken na de behandeling.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Vertel Dokter Dermatoloog Kristin Smet als:

  • u antibiotica (voor behandeling van infecties), anticholinesterasen of spierontspannende middelen gebruikt. Sommige van deze geneesmiddelen kunnen het effect van BOTOX
    versterken;
  • er bij u recent een ander preparaat dat botulinumtoxine (het werkzaam bestanddeel van BOTOX) bevat, werd ingespoten, aangezien dat het effect van BOTOX te erg kan versterken;
  • u anti-aggregantia (aspirineachtige middelen) en/of anticoagulantia (bloedverdunners) gebruikt.

Gebruikt u naast BOTOX nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan aan Dokter Dermatoloog Kristin Smet.

Zwangerschap en borstvoeding

Het gebruik van BOTOX wordt niet aanbevolen tijdens de zwangerschap en bij vrouwen die geen anticonceptiemiddelen nemen en zwanger kunnen worden, tenzij echt noodzakelijk. BOTOX wordt niet aanbevolen bij vrouwen die borstvoeding geven.
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

BOTOX kan duizeligheid, slaperigheid, vermoeidheid of problemen met uw zicht veroorzaken. Als bij u één van deze bijwerkingen optreedt, mag u geen voertuig besturen of geen machines bedienen.
Als u twijfelt, vraag Dokter Dermatoloog Kristin Smet dan om advies.

3. Hoe zal dit middel gebruikt worden?

BOTOX mag enkel worden toegediend door artsen met de geschikte kwalificaties met betrekking tot het gebruik van het geneesmiddel.

Kreeg u te veel van dit middel toegediend?
De tekenen van een overdosering met BOTOX verschijnen pas enkele dagen na de inspuiting.
Als u te veel BOTOX heeft gekregen, kan u een van de volgende symptomen krijgen en moet Dokter Dermatoloog Kristin Smet onmiddellijk contacteren. Zij zal beslissen of u in het ziekenhuis moet worden opgenomen:

  • spierzwakte die lokaal of op afstand van de injectieplaats kan optreden;
  • adem-, slik- of spraakproblemen ten gevolge van spierverlamming;
  • voedsel of vloeistof dat per ongeluk in de longen gaat, wat kan leiden tot pneumonie (longontsteking) ten gevolge van spierverlamming;
  • neerhangen van de oogleden, dubbel zicht;
  • algemene zwakte.

Wanneer u meer BOTOX kreeg dan nodig, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245).
Heeft u nog vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

4. Mogelijke bijwerkingen

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. Doorgaans treden de bijwerkingen op de eerste dagen na de injectie.
Ze zijn normaal slechts voor korte tijd aanwezig, maar kunnen ook enkele maanden, en in zeldzame gevallen, langer duren.

ALS U ADEM-, SLIK- OF SPRAAKPROBLEMEN KRIJGT NA TOEDIENING VAN BOTOX, MOET U ONMIDDELLIJK UW ARTS CONTACTEREN.
Als u last krijgt van netelroos, zwelling waaronder zwelling van het gelaat of de keel, piepende ademhaling, gevoel van flauw te vallen en kortademigheid, moet u uw arts onmiddellijk contacteren.

Download de volledige bijsluiter met alle bijwerkingen van dit middel hier.

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 10/2018.